O společnosti
CIMPAX A/S je dánský výrobce zdravotnických prostředků se sídlem ve Vyškově. Společnost se specializuje na vývoj a výrobu jednorázových chirurgických nástrojů pro laparoskopii, management bolesti, elektrochirurgii a odsávání chirurgického kouře.
Produkty společnosti jsou distribuovány do více než 40 zemí světa a firma dlouhodobě staví na kvalitě, bezpečnosti a udržitelném přístupu k výrobě zdravotnických prostředků.
O pozici
Hledáme Regulatory Affairs Specialistu, který posílí náš tým ve Vyškově a převezme odpovědnost za oblast technické dokumentace, řízení rizik a post-market aktivit v souladu s EU MDR.
Jedná se o odbornou samostatnou roli s úzkou spoluprací s vývojem, kvalitou i klinickou oblastí. Pozice je vhodná pro kandidáta, který se chce dále odborně rozvíjet v oblasti regulace zdravotnických prostředků a mít reálný dopad na bezpečnost a shodu výrobků.
Hlavní odpovědnosti
- Příprava, aktualizace a kontrola technické dokumentace dle EU MDR
- Zpracování a údržba EU Declaration of Conformity
- Podpora při auditech a inspekcích
- Řízení procesů managementu rizik dle ISO 14971
- Aktualizace dokumentace řízení rizik během životního cyklu produktu
- Nastavení a správa systému Post Market Surveillance (PMS)
- Příprava a aktualizace dokumentace PMCF
- Příprava a aktualizace Clinical Evaluation Reports (CER)
- Spolupráce na klinických strategiích a koordinace biologického hodnocení dle ISO 10993
Váš profil
- VŠ vzdělání (biomedicínské inženýrství, farmacie, přírodní vědy nebo příbuzný obor výhodou)
- Zkušenost v oblasti Regulatory Affairs u zdravotnických prostředků výhodou
- Znalost EU MDR a souvisejících harmonizovaných norem
- Orientace v oblasti PMS, PMCF, CER a řízení rizik
- Angličtina na profesionální úrovni (psaná i mluvená forma)
- Samostatnost, systematičnost a schopnost spolupráce napříč týmy
- Ochota učit se a reagovat na časté změny regulatorních požadavků
Co nabízíme
- Odbornou a samostatnou roli v oblasti zdravotnických prostředků
- Stabilní zázemí mezinárodní výrobní společnosti
- Možnost částečné práce z domova
- Zajímavé finanční ohodnocení odpovídající zkušenostem
- Podporu při zaučení a možnost odborných školení
- Možnost dlouhodobého profesního růstu
Výběrové řízení
Výběrové řízení bude probíhat převážně v angličtině.
Osobní pohovory se uskuteční ve Vyškově.
Pokud hledáte roli, kde můžete odborně růst a podílet se na zajištění bezpečnosti a shody zdravotnických prostředků na mezinárodní úrovni, těšíme se na vaši reakci.
CV v angličtině posílejte na: zora.dlouha@monela.cz